山西省农业农厅办公室关于印发《2021年山西省兽药质量监督抽检计划》的通知

晋农办牧医发〔2021〕26号

各市农业农村局，省畜牧产品质量安全检验监测中心：

为进一步加强兽药质量监管，根据《农业农村部办公厅关于印发<2021年兽药质量监督抽检和风险监测计划>的通知》(农办牧〔2021〕6号)要求，结合我省实际，我厅制定了《2021年山西省兽药质量监督抽检计划》，现印发你们，请遵照执行。

山西省农业农村厅办公室

2021年2月4日

2021年山西省兽药质量监督抽检计划

一、指导原则

全省兽药质量监督抽检和风险监测工作要认真遵循突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣的工作要求，按照“双随机”和重点监督相结合原则，强化高风险重点产品监管和抽检。重点抽检兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品，抽检时应提高样品覆盖面，覆盖尽可能多的标称生产企业。

二、任务分工

全省兽药质量监督抽检任务共200批次。省级兽药质量监督抽检工作由省农业农村厅组织开展，各市畜牧兽医主管部门承担辖区内兽药监督检查和抽样工作，山西省畜牧产品质量安全检验监测中心承担样品接收、检验和分析汇总工作。各市要按2021年全省兽药抽检任务分配表(附件1)中规定的送样时间，按时将样品送省畜牧产品质量安全检验监测中心进行检验，省畜牧产品质量安全检验监测中心应按规定时间向厅畜牧兽医局上报检验结果。各市负责对兽药监督抽检不合格等非法生产、经营、使用兽药案件查处工作。

三、抽样要求

(一)监督检查

各市要按照《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》有关要求，坚持抽样和监督检查相结合，在抽样同时对被抽样兽药生产企业、经营企业、使用单位实施监督检查，强化辖区内兽药生产、经营企业监督管理，督促企业依法依规组织生产。发现列入食品动物中禁止使用的药品和其他化合物清单的产品、未经农业农村部批准的产品、过期失效产品、近两年列入农业农村部发布的兽药质量通报的假劣产品，应由辖区农业农村局依法组织立案查处，清查收缴违法产品，对上述产品不再进行抽样。未赋二维码的兽药产品、二维码无法识读或查询不到追溯信息的兽药产品，依据《兽药管理条例》《兽药标签和说明书管理办法》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》等有关规定进行处理，不得上市销售，同时进行抽样检验，并记录相关产品信息，每季度最后5个工作日之前(第四季度于12月10日前)报送省农业农村厅畜牧兽医局，省农业农村厅畜牧兽医局汇总后报农业农村部进行通报。

(二)抽样程序

各市要按照“双随机”和重点监督相结合原则，对辖区内兽药生产企业、经营企业、使用单位进行抽样。抽样活动执行《兽药监督抽样规定》(农业部2001年第6号令)。抽样程序应符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时核对产品贮藏要求和实际贮藏情况、清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注贮藏条件和数量。抽样前应对抽取样品来源和购销情况进行现场核

实。核实内容包括二维码追溯情况(能否查到生产企业信息、批准文号信息、入库/出库信息等)、购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经抽样单位和被抽样单位双方签字或盖章认可。同时，复印购货凭证，包括发票、收据或结算单等，留存备查。

在兽药经营企业、使用单位抽取的兽药样品，需要加盖兽药经营企业、使用单位公章或由使用者签名予以确认;在兽药生产企业抽取的兽药样品，需要在抽样单上加盖生产企业公章予以确认。

(三)样品要求

抽检对象要涵盖兽药生产企业、经营企业和使用单位;对兽药经营企业开展监督抽检时，重点抽取非辖区内生产企业生产的产品，各市承担的监督抽检任务数量见附件1。兽用抗菌药抽检比例不得低于40%;水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批数应占总数的3%～10%，消毒剂兽药产品抽检比例不低于3%;2021年兽药质量监督抽检指定兽药品种(见附件2)的抽检数量应不少于全年抽检批数的20%。

四、检验要求

(一)时限要求。当季抽取的样品原则上应当季完成检验。

(二)检验项目要求。对兽药国家标准规定了鉴别、细菌内毒素和含量测定项的产品，原则上应全部进行上述项目的测定。省畜牧产品质量安全检验监测中心可根据产品情况重点关注和适当增加有关物质、组分、含量均匀度、注射剂的可见异物、片剂的溶出度等项目，并进行非法添加其他药物筛查。

(三)非法添加其他药物成分的检验。应先按照农业农村部公告第169号《兽药中非法添加药物快速筛查法(液相色谱-二级管阵列法)》进行筛查，也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分的筛查，确定有非法添加成分后，按农业部公告第2395号、第2398号、第2448号、第2494号、第2451号、第2571号和农业农村部公告第169号、第199号、第289号、第361号等发布的补充检查方法进行测定。

监督抽检中发现新的尚无检测方法的非法添加药物时，省畜牧产品质量安全检验监测中心要第一时间报告中监所，中监所应及时组织有关单位开展补充检查方法制定和复核工作。

(四)结果判定要求。检验结果不符合兽药国家标准、含量无法测定等情形的样品，判定为不合格;改变处方添加其他药物成分等情形的样品，判定为假兽药。在上报检验结果时标明相关信息。

五、检验报告送达和结果报送

(一)报告送达。省畜牧产品质量安全检验监测中心应将不合格产品的检验报告及时报送省农业农村厅畜牧兽医局。省农业农村厅畜牧兽医局应在收到检验报告后5个工作日内，将不合格产品的检验报告送达被抽样单位;从兽药经营企业抽取的检验结果为违法添加其他药物成分或产品有效成分含量为0的产品，还应同时将检验报告经标称生产企业所在地省级畜牧兽医主管部

门送达标称生产企业，并做好记录、留存凭证。

(二)检验结果确认和复检要求。被抽样单位和上述标称生产企业收到检验报告之日起7个工作日内未提出异议的，视为认可检验结果;对检验结果有异议的，应自收到检验报告之日起7个工作日内，向省畜牧产品质量安全检验监测中心申请复检，并提交加盖单位公章的书面申请、检验报告原件、法人授权书原件等，同时书面报告山西省农业农村厅畜牧兽医局。畜牧产品质量安全检验监测中心应及时进行复检(复检样品应为抽样留存样品)，并将复检报告报送省农业农村厅畜牧兽医局。

有下列情形之一的，不予复检：重(装)量差异、最低装量、无菌、热原、细菌内毒素、微生物限度不合格的;未在规定期限内提出复检申请或已申请过复检的;样品超过有效期或有效期内无法完成复检的。畜牧产品质量安全检验监测中心要加强与复检申请单位的沟通交流，保证检验结果公平公正。

(三)检验结果报送。畜牧产品质量安全检验监测中心每季度最后5个工作日之前(第四季度于12月10日前)将省级监督抽检结果报厅畜牧兽医局，由省农业农村厅畜牧兽医局按时报送中监所。

六、监督检验结果处理

(一)被抽样单位的处理。省农业农村厅畜牧兽医局在收到监督抽检不合格检验结果时，应按照《兽药管理条例》有关规定，第一时间对被抽样的兽药经营企业、生产企业同步组织查处。对符合农业农村部公告第97号规定的从重处罚情形，应依法对相关兽药经营企业、生产企业予以从重处罚。

(二)查处结果的上报。省农业农村厅畜牧兽医局应按季度将省级监督抽检不合格产品的查处情况报送农业农村部畜牧兽医局。

(三)重点监控企业判定原则和处罚措施

1.判定原则。监督抽检中从兽药生产企业抽取样品进行检测的结果、部级跟踪检验的结果等符合下列条件之一的，且经生产企业确认的，均将相关兽药生产企业列入本年度重点监控企业。

(1)当期兽药质量通报产品被检出违法添加其他药物成分的;

(2)当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出;

(3)当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的;

(4)全年兽药质量通报产品含量低于80%(含80%)或高于120%(含120%)累计2批次以上的;

(5)全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%(含10%)的;

(6)全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品2批次以上(含2批次)不合格的。

此外，从兽药经营企业抽取的样品，检验结果为违法添加其他药物成分或产品有效成分含量为0、且经标称生产企业确认的，将标称生产企业列为本年度重点监控企业。

2.处罚措施。被通报为重点监控的兽药生产企业，各市要切实加强监管，加大监督检查力度，增加监督抽检频次。

(来源：山西省农业农村厅)